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乙肝疫苗:大概率安全与小概率风险的思辨

发布时间:2019-06-16 03:14 来源:未知 编辑:admin

  “儿子该打乙肝疫苗了,可是出了这样的事,我连要不要带他去打都好纠结啊!”看着推车里胖乎乎的儿子,想着还有几天就该为儿子接种第三针乙肝疫苗了,市民王女士一脸的忧虑。

  连日来,随着媒体对婴幼儿疑似接种乙肝疫苗后死亡报道的持续升温,有越来越多的家长和王女士一样纠结,“要不要为宝宝接种乙肝疫苗”成了一件令全家人苦恼的事情。

  乙肝疫苗到底安全不安全?婴幼儿应不应该及时接种?接种前后又需要注意哪些问题?有关专家对此作出了解答。

  中国工程院院士、北京生物制品所研究员赵铠介绍,我国目前使用的乙肝疫苗主要有三种,都属于基因工程疫苗。一种是酿酒酵母疫苗,一种是汉逊酵母疫苗,还有一种是用中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达的疫苗。与过去曾使用的血源疫苗相比,基因工程疫苗既能诱导机体产生针对乙肝的特异性抗体,又不会让受种者有感染的危险。

  一位在某生物制药公司工作的博士后告诉记者,所谓“基因工程乙肝疫苗”,是指使用DNA重组生物技术,将乙肝病毒表达表面抗原的基因进行质粒构建,克隆进入酵母菌中,通过培养这种重组酵母菌来表达乙肝表面抗原亚单位生产出的疫苗。基因工程乙肝疫苗的优点在于生产工艺实现了自动化,因此产量高,质量控制也更严格。由于生产过程中不含任何血液成分,基因工程乙肝疫苗使用起来也更安全,注射后无严重的副作用。该博士后同时透露,“基因工程疫苗也不是万能的,接种基因工程乙肝疫苗的人群中大约有10%—15%的人不能产生抗体或产生抗体的水平低”。

  美国默克公司是世界上第一个生产商品化基因工程乙肝疫苗的公司,其产品于1986年在德国上市。国产基因工程乙肝疫苗主要有来自酵母表达和CHO细胞表达的两种系统,其中酵母表达系统的酿酒酵母乙肝疫苗占据了市场主导地位,也是此次涉事的主要疫苗类型。

  据赵铠介绍,酿酒酵母疫苗是我国1993年从美国默克公司全套工艺引进的,生产过程中对质量标准有严格要求,纯度都在99%以上。酿酒酵母疫苗于1996年在我国上市后,到现在大概有17年的时间。

  12月24日,国家卫计委和国家食药监总局共同披露的一项数据显示,从2000年我国开始全面停用血源性乙肝疫苗改用基因工程乙肝疫苗至今,我国接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例共上报188例。在这188例疑似病例中,仅有18例属于疫苗异常反应,未超出世卫组织的规定范围。

  另一个无法忽视的事实是:1992年乙肝血清学调查显示,我国乙肝表面抗原携带率为9.75%,同年,我国将乙肝疫苗纳入了儿童计划免疫管理。2006年再次进行的乙肝血清学调查显示,我国人群乙肝表面抗原携带率下降到了7.18%。据推算,1992年以来儿童感染乙肝病毒的人数减少了近8000万人,儿童乙肝表面抗原携带者减少了1900万人。

  而台湾地区和广西龙湾地区分别进行的一项对比研究则发现,接种乙肝疫苗后,两个地区的肝癌发病率均显著下降。

  “包括乙肝疫苗在内,总体上来说,疫苗是安全的。”中国工程院院士、传染病学专家李兰娟表示,接种疫苗是预防、控制传染病最经济和有效的手段。她认为,接种疫苗后出现不良反应的风险远远小于不开展预防接种而造成的传染病传播的风险。

  中国疾控中心流行病学首席科学家曾光也表示,医学上有时不得不面对“两害相权取其轻”的无奈选择,接种疫苗虽然有风险,但这种风险已经被严格控制在了相当低的水平,发生的概率要远比不接种疫苗的风险小得多。拒绝疫苗,让孩子暴露在极大的患病风险中,才是不明智的做法。在欧洲,2005年以来,麻疹疫情就发生在奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、意大利、西班牙、瑞士和英国的未接种人群中。

  据介绍,我国的疫苗接种机制将疫苗分为了两类,包括乙肝疫苗在内的一类疫苗被纳入国家免疫规划,带有强制性,而二类疫苗则是公民自费并且自愿接种的其他疫苗。但这种划分不是绝对不变的,比如甲肝疫苗、麻腮风疫苗,在2007年以前都曾是二类疫苗,但随着国家经济实力的提高,这两种疫苗都成了一类疫苗。

  对于家长们来说,既然乙肝疫苗一定要接种,那如何才能将接种的风险减少到最低呢?市民王女士认为,定价较高的进口疫苗也许是个不错的选择。

  对此,中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆却表示:不管是国内疫苗还是国外疫苗,对于这些疫苗质量的检定标准都是用的同样一把“尺子”。

  王华庆介绍说,疫苗的防病效果一般有两种评价指标,最准确的指标是保护率,是指接种人群相对于未种人群实际发病率降低的比例。一般而言,抗体水平和抗体阳转率越高,则保护率越高。但在现实中,没有任何一种疫苗的保护率可以达到100%。“所有上市的疫苗都能达到相关的防病效果标准,只是在具体的抗体水平和阳转率的数字上可能有高低,但没必要过于夸大这种区别。”

  而中国疾控中心免疫规划中心对疫苗接种后异常反应的监测结果也显示,进口疫苗和国产疫苗在异常反应发生水平上也没有明显差别。

  由于“疫苗事件”的持续发酵,12月19日,国家卫计委和国家食药监总局共同做出了对深圳康泰生产的所有批次的乙肝疫苗全部暂停使用的决定。

  深圳康泰生产乙肝疫苗用的载体是酿酒酵母,大连汉信用的却是汉逊酵母,还有一些企业生产的则是CHO疫苗。对需要接种乙肝疫苗的宝宝来说,第一针接种酿酒酵母疫苗,第二针或第三针接种其他类型疫苗,会不会导致不良反应率的增加?

  对此,赵铠认为,不管宝宝之前使用的是汉逊酵母的乙肝疫苗,还是酿酒酵母的乙肝疫苗,或者是CHO的乙肝疫苗,一般情况下要求三针都用同一种疫苗,但在特殊情况下可以互换。

  赵铠解释到:“这是因为不管用哪种方式生产乙肝疫苗,只是用不同的载体表达的区别,最后的产品还是一样,都是表达的表面抗原,因此接种效果没有什么不同,但在用量上可能会有差异。比如利用汉逊酵母或者酿酒酵母生产的乙肝疫苗,用于母婴阻断的注射量是10微克,而用CHO生产的疫苗则需要用到20微克。”

  贾继东告诉记者,其他国家对乙肝疫苗的接种禁忌除了过敏以外基本没有了,但我国从安全角度考虑做了一些规定,一般来说有急性疾病或者严重的慢性疾病,或者慢性疾病急性发作以及发热的时候是不宜接种的。

  “另外,还有一些神经系统的疾病,比如癫痫和变性疾病,我们国家都作为了禁忌症。对于早产儿,世界卫生组织建议可以接种,我国出于安全考虑建议婴儿发育到一定程度再接种。但如果母亲是乙肝阳性则应该个案对待,需要分析评估是母亲对婴儿传播的风险大,还是注射疫苗的风险大。”贾继东提醒,“婴幼儿或者儿童在接种乙肝疫苗的时候,家长应该仔细地、客观地向医生介绍情况。如果有这些情况可以暂时缓一缓,以后再接种。”

  贾继东认为,只要这些因素都注意到了,接种乙肝疫苗应该是很安全的。但他同时也特别提醒,“有些家长明知宝宝有接种禁忌症,但为了不耽误接种时间或为了减少麻烦而心存侥幸,接种前也不向医务人员主动说明情况,这样接种疫苗是十分危险的。”

  贾继东告诉记者,接种乙肝疫苗最常见的反应是在注射部位有局部疼痛,几个小时后可以缓解,有的宝宝有硬结,但过一段时间也会消退。“真正比较严重的异常反应如过敏性休克发生率是十万分之一、百万分之一,甚至更少。”他希望公众对疫苗,特别是乙肝疫苗保持信心。

  武汉市某妇幼保健院医生周艳提醒,乙肝疫苗接种后不要马上回家,要在接种场所休息至少30分钟,观察宝宝的反应,一旦出现急性过敏反应,确保能在第一时间得到救治。

  周艳告诉记者,接种乙肝疫苗后出现局部红肿、疼痛、淋巴结肿大、发热等症状,但很快就消退,这属于正常的不适反应。但如果宝宝接种疫苗后出现以下反应,爸爸妈妈则需要提高警惕:局部红肿、疼痛、淋巴结肿大、发热等症状持续加重,且不见好转,应尽快去医院诊治。接种后如果发生荨麻疹、过敏性紫癜、血管神经性水肿,甚至休克等过敏反应时,一定要及时就诊,并看清疫苗成分。今后在接种含有该类引起过敏成分的疫苗时一定要慎重,最好不要再接种相同疫苗,如果需要接种相同成分的疫苗,一定要把宝宝的过敏情况反映给医生,由医生准备好抢救措施后再行接种。

  “极个别儿童可能因接种疫苗造成肢体运动障碍、呼吸肌麻痹等严重问题,应该及时到医院就诊,由医务人员确定是否是由疫苗引起的不良反应并及时处理。”周艳特别提醒宝宝的父母,“有时免疫功能反应强烈可能与体质较弱有关,但不能因此排除潜在疾病存在的可能性,需要医生在仔细检查后作出判断。”

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